NOSN-16 Сензор SpO2 со ремен за еднократна употреба за новороденчиња

1. Дали сте фабрика?

Ние сме изворната фабрика на пулс оксиметар со прст. Имаме сопствен сертификат за регистрација на медицински производи, сертификација на системот за квалитет на производство, патент за пронајдок итн.

Имаме повеќе од десет години техничка и клиничка акумулација на монитори на ICU. Нашите производи се широко користени во ICU, NICU, OR, ER, итн.

Ние сме изворна фабрика која интегрира истражување и развој, производство и продажба. Не само тоа, во индустријата за оксиметри, ние сме извор на многу извори. Доставивме модули за кислород во крвта на многу познати производители на брендови на оксиметри.

(Ние аплициравме за повеќе патенти за пронајдоци и патенти за изглед на производи поврзани со софтверски алгоритми.)

Дополнително, имаме комплетен систем за управување со ISO:13485 и можеме да им помогнеме на клиентите при регистрација на сродни производи.

2. Дали е точно нивото на кислород во крвта?

Се разбира, точноста е основниот услов што мора да го исполниме за медицинска сертификација. Ние не само што ги исполнуваме основните барања, туку дури ја земаме предвид и точноста во многу посебни сценарија. На пример, пречки во движењето, слаба периферна циркулација, прсти со различна дебелина, прсти со различна боја на кожата итн.

Нашата верификација на точноста има повеќе од 200 групи на компаративни податоци кои покриваат опсег од 70% до 100%, кои се споредуваат со резултатите од анализата на крвните гасови на човечката артериска крв.

Потврдата на точноста во состојбата на вежбање е да се користи алат за вежбање за вежбање со одредена фреквенција и амплитуда на тапкање, триење, случајно движење итн., и споредување на резултатите од тестот на оксиметарот во состојба на вежбање со резултатите од крвниот гас. анализатор за артериска крв Валидација, би било корисно за некои пациенти како што се пациентите со Паркинсонова болест да се измери употребата. Вакви тестови против вежбање моментално прават само три американски компании во индустријата, masimo, nellcor, Philips, а само нашето семејство ја има направено оваа проверка со оксиметри за клипови за прсти. 

3. Зошто кислородот во крвта флуктуира горе-долу?

Сè додека кислородот во крвта флуктуира помеѓу 96% и 100%, тој е во границите на нормалата. Општо земено, вредноста на кислородот во крвта ќе биде релативно стабилна при рамномерно дишење во тивка состојба. Флуктуациите на една или две вредности во мал опсег се нормални.

Меѓутоа, ако човечката рака има движење или други пореметувања и промени во дишењето, тоа ќе предизвика големи флуктуации на кислородот во крвта. Затоа, им препорачуваме на корисниците да молчат кога го мерат кислородот во крвта. 

4. 4S брза излезна вредност, дали е вистинска вредност?

Нема поставки како „создадена вредност“ и „фиксна вредност“ во нашиот алгоритам за кислород во крвта. Сите прикажани вредности се засноваат на собирање и анализа на моделот на телото. Излезот за брза вредност на 4S се заснова на брза идентификација и обработка на импулсни сигнали зафатени во 4S. Ова бара многу акумулација на клинички податоци и анализа на алгоритам за да се постигне точна идентификација.

Сепак, премисата за брз излез на 4S вредност е дека корисникот е сè уште. Ако има движење кога телефонот е вклучен, алгоритмот ќе ја одреди веродостојноста на податоците врз основа на собраната форма на бранови и селективно ќе го продолжи времето на мерење.

5. Дали поддржува OEM и прилагодување?

Можеме да поддржиме OEM и прилагодување.

Меѓутоа, бидејќи печатењето на екранот на логото бара посебен екран за печатење на екранот и посебно управување со материјали и бом, ова ќе доведе до зголемување на цената на нашиот производ и трошоците за управување, така што ќе имаме услов за минимална количина на нарачка. MOQ: 1K.

Логоата што можеме да ги обезбедиме може да се појават на пакувањето на производот, прирачниците и логоата на леќите.

6. Дали е можно да се извезува?

Во моментов имаме англиски верзии на пакување, прирачници и интерфејси за производи. И доби медицинска сертификација од Европската унија CE (MDR) и FDA, која може да ја поддржи глобалната продажба.

Во исто време имаме и FSC сертификат за бесплатна продажба (Кина и ЕУ)

Сепак, за некои специфични земји, неопходно е да се разберат барањата за локалниот пристап, а на некои земји исто така им е потребна посебна дозвола.

Во која земја извезувате? Дозволете ми да потврдам со компанијата дали таа земја има посебни регулаторни барања.

7. Дали е можно да се поддржи регистрацијата во XX земја?

Некои земји бараат дополнителна регистрација за агенти. Доколку некој агент сака да ги регистрира нашите производи во таа земја, можете да побарате од агентот да потврди кои информации му се потребни од нас. Можеме да го поддржиме обезбедувањето на следните информации:

Сертификат за овластување 510K

Сертификат за овластување CE (MDR).

ISO13485 сертификат за квалификација

Информации за производот

Според ситуацијата, следните материјали може да бидат опционално обезбедени (треба да бидат одобрени од менаџерот за продажба):

Извештај од општа безбедносна инспекција за медицински помагала

Извештај од тестот за електромагнетна компатибилност

Извештај од тестот за биокомпатибилност

Клинички извештај на производот

8. Дали имате сертификат за медицинска квалификација?

Направивме регистрација и сертификација на домашни медицински уреди, 510K сертификација на FDA, CE сертификат (MDR) и ISO13485 сертификат.

Меѓу нив, ја добивме CE сертификатот (CE0123) од TUV Süd (SUD), а истиот е сертифициран во согласност со новите прописи за MDR. Во моментов, ние сме првиот домашен производител на оксиметар со спојници за прсти.

Во однос на системот за квалитет на производството, имаме ISO13485 сертификат и лиценца за домашно производство.

Дополнително, имаме сертификат за бесплатна продажба (FSC)

9. Дали е можно да се биде ексклузивен агент во регионот?

Ексклузивната агенција може да биде поддржана, но ние треба да ви обезбедиме ексклузивни права на агенцијата откако ќе поднесете барање до компанијата за одобрување врз основа на оперативниот статус на вашата компанија и очекуваниот обем на продажба.

Обично тоа е одредена земја каде што некои големи агенти имаат големо локално влијание и пазарен удел, и тие се подготвени да ги промовираат нашите производи за да можат да соработуваат.

10. Дали вашите производи се нови? Колку време е продаден?

Нашите производи се нови и се на пазарот веќе неколку месеци. Тие се исклучиво дизајнирани и позиционирани како производи од висока класа. Во моментов имаме мал број клиенти за OEM продажба. Поради сертификатот за регистрација, тој официјално не влезе на пазарите на FDA и CE. Ќе се продава во Северна Америка и Европската Унија откако ќе го добие сертификатот за регистрација во ноември.

11. Дали вашите производи се продадени претходно? Каков е прегледот?

Иако нашите производи се нови производи, досега се испорачани десетици илјади, а квалитетот на производот е стабилен. Ние правиме оксиметар повеќе од десет години и сме свесни за какви било проблеми со повратните информации од клиентите. Направивме анализа на режимот на неуспех (DFMEA/PFMEA) за секој дефект, од дизајн и развој на производот, производство, контрола на квалитетот на суровините, проверка на производот, пакување Контролирајте го квалитетот на целиот процес, како што е испораката, за да избегнете можни ризици.

Покрај тоа, нашиот дизајн на производи има свои карактеристики, е многу чувствителен, а оценката на клиентот е доста висока.

12. Дали вашиот производ е приватен модел? Дали постои ризик од прекршување?

Ова е наш приватен модел и аплициравме за патенти за изглед на нашите производи и патенти за пронајдок поврзани со софтверски алгоритми.

Нашата компанија има посветено лице одговорно за заштита на производите од интелектуална сопственост. Направивме целосна анализа на правата на интелектуална сопственост за нашите производи, а во исто време направивме распоред за соодветната заштита на интелектуалната сопственост на нашите производи и технологии.